医疗设备设计是一个复杂的多阶段过程，设计阶段可以确定客户的需求，一旦最终设计获得批准，就可以设计制造过程并开始全面生产。一个专业的医疗设备设计公司，有着严格的设计规范和设计流程。那么，医疗设备设计的规范有哪些呢?
一、设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、参考物质、标准品或同类产品技术指标、产品风险等，同时输入应当包含明确的适用范围。
二、设计和开发输出应当符合用户需求和产品设计需求，应当关注产品适用范围、功能性、安全性、有效性、质量可控性。
三、设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产。设计转换过程中，应当重点关注工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间。
四、设计和开发验证时，应当保存验证活动的详细原始数据记录，包括测试方案、每一步的样本处理、所用仪器设备使用记录、测试报告等。生产工艺的验证和确认应当重点关注产品有效期或重复使用次数的验证记录、产品说明书和最小销售单元标签的设计记录、产品的包装设计及包装完整性验证的记录等。
五、设计和开发更改包括产品更改、引用文件更新、设计转换的更改(如设备、原料供应商、工艺、环境等)、来自外部的更改要求(检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见)、强制性医疗器械标准变化引发的更改等，应当重点关注申请人是否对更改进行了风险评估、验证或确认。
